의료기기 개발의 모든 것! 연구원이 반드시 알아야 할 개발 과정과 국제 규격 총정리
의료기기는 사람의 생명과 건강에 직접적인 영향을 주는 제품인 만큼 일반 전자제품보다 훨씬 까다로운 개발 과정을 거칩니다. 단순히 하드웨어를 설계하고 펌웨어를 작성하는 것으로 끝나는 것이 아니라 국제 규격을 만족하고, 위험을 분석하며, 안전성과 성능을 검증해야만 시장에 출시할 수 있습니다.특히 의료기기 연구소에서 근무하거나 의료기기 분야로 취업을 준비하는 연구원이라면 IEC 60601, IEC 62304, ISO 13485, 위험관리, 임상시험, Firmware 개발과 같은 용어를 자주 접하게 됩니다.이번 글에서는 의료기기 개발의 전체 흐름을 쉽고 재미있게 살펴보겠습니다.의료기기 개발 과정은 일반 제품과 무엇이 다를까?스마트폰이나 가전제품은 기능이 뛰어나면 좋은 제품으로 평가받습니다. 하지만 의료기기는 조..